Neurotech girişimi Neurovalens, invaziv olmayan anksiyete tedavisi için FDA onayı aldı

Uykusuzluk ve anksiyeteyi hedef alan yenilikleri teşvik etmeyi amaçlayan ABD tıbbi cihaz düzenleyicisinin 2019’da yaptığı kural değişikliği meyvelerini veriyor: Belfast merkezli bir girişim olan Neurovalens, neredeyse uzun süredir beyin ve sinir sistemine invazif olmayan elektriksel uyarım sağlayan teknoloji geliştiriyor. on yıl önce, ikinci başa takılan tedavi cihazı FDA tarafından onaylandı.

Neurovalens’in artık ABD’deki doktorlar tarafından reçete için onaylanmış iki tıbbi cihazı var; biri yaygın anksiyete bozukluğunu (GAD) tedavi etmek için, diğeri ise uykusuzluğu hedef alıyor. GAD cihazı daha geçen hafta onaylandı. Uykusuzluğa yönelik cihazı geçen Ekim ayında FDA onayı aldı. Daha fazla ürün yolda: Obeziteye bağlı kardiyometabolik riski tedavi etmek için, zararlı iç organ yağlarının depolanmasını etkileyebilecek beyin mesajlarını hedef alan bir cihaz da yolda.

CEO Dr Jason McKeown, TechCrunch’a bu yılın sonlarında veya gelecek yılın başlarında obezite teşhisi konan kişiler için üçüncü bir noninvaziv nörostimülan cihaz için FDA’nın “yeniden” sınıflandırmasını almayı umduğunu söyledi. Ayrıca TSSB için başka bir ürün üzerinde çalışıyor.

Giderek artan sayıda girişim, çeşitli sorunları ve kronik durumları tedavi etmek için nörostimülasyonun uygulanmasına ilgi duyuyor. Kronik ağrı, depresyon ve anksiyete ya da stres gibi sorunlar, kaynak sıkıntısı çeken geleneksel sağlık hizmetleri tarafından genellikle yetersiz bir şekilde ele alınmaktadır. Farmasötik müdahalelerin de kendi dezavantajları vardır; özellikle de yan etkilerle ilgili riskler. Etkinlik ve güvenlik gösterebilen invaziv olmayan alternatifler abilir dönüştürücü olun. Ayrıca müdahaleleri artırmak için ilaçlarla uyum içinde çalışabilirler. Dolayısıyla, invaziv olmayan nörostimülasyon alanı yeni ve yeni olmasına rağmen, büyük bir potansiyel var.

Neurovalens, bilinçli olarak belirli durumlar için düzenleyici onaylı tıbbi cihazların satışına odaklanmayı seçmiştir. Bu yol, belirli kullanım durumları için önemli sonuçlar göstermek üzere klinik denemeler yürütmesini gerektiriyor – yani daha belirsiz ‘sağlık’ vaatlerinden oluşan bir pazarlama sunumuyla doğrudan tüketicilere gitmek yerine – ancak McKeown’a göre bu, farklılaştırıcı bir strateji. “Bir tüketici cihazı olarak tıbbi iddialarda bulunmamıza izin verilmez” diye belirtiyor ve şunu belirtiyor: “Yani bu, çok, çok, çok özel durumlar için iyi niyetli tıbbi tedavi olarak kendimizi farklı kılmak anlamına geliyor.”

“2019’da FDA aslında düzenlemelerini güncelledi ve özellikle uykusuzluk ve kaygıya dikkat çekti çünkü nöroteknolojinin potansiyel olarak bunları tedavi edebileceğini biliyorlardı. Bu iki durumda aslında 510(k) yapmamıza izin verildi. [FDA application]. Ancak kısıtlama, kendi klinik deneylerimizi yapmak zorunda olmamızdı” diyor ve reçetelendirilebilen ilk iki ürünün geçirdiği süreci açıklıyor.

510(k) onayı, gelecekteki Neurovalens ürünlerinin diğer koşulları (örn. anksiyete ve anksiyete değil) hedeflediği daha yeni “de novo” sınıflandırma yerine, bir tıbbi cihazın mevcut bir cihaza önemli ölçüde benzer olarak kabul edilebildiği bir tür FDA uygulamasına atıfta bulunur. uykusuzluk) elde etmeniz gerekecek.

“Genellikle 510(k) ile klinik deneylere ihtiyacınız olmaz; bir nevi daha önce orada bulunmuş birini kopyalamış olursunuz. Oysa FDA, daha önce gelen hiçbir şeyin yeterli kanıt sağladığını düşünmüyoruz gibiydi. Bu yüzden onlardan denemelerini yeniden yapmalarını istiyoruz. Böylece 2019’da rehberliği aldık ve aslında kendi denemelerimize başladık. Ve bildiğim kadarıyla dünya çapında FDA ile bu süreci geçip bu kategoride ilk onayı alan ilk şirketiz.”

McKeown’a göre düzenlemelerin farklılık gösterdiği Avrupa’daki tüketiciler, cihazları doğrudan satın almak için Neurovalens ile iletişime geçebiliyor. Ancak İngiltere ve AB’de de tıbbi cihaz izinleri için başvuruda bulunduğunu doğruladı ve Avrupa’daki doktorların uykusuzluk cihazını bu yılın sonlarında tedavi olarak reçete etmeleri için ilk onay damgasını almayı beklediklerini söyledi.

Neurovalens’in ürünleri, hipotalamusu ve beyin sapının ilgili otonomik çekirdeklerini uyarmak için bir yol olarak kulağın arkasındaki cilde (doğrudan vestibüler siniri hedef alarak) elektriksel nörostimülasyon uygulayan, başa takılan bir cihaz şeklini alıyor.

Girişim, bunların beynin metabolik kontrol, stres tepkisi ve sirkadiyen düzenleme gibi işlevlerden sorumlu alanları olduğunu söylüyor. Mekanizmanın nasıl çalıştığına dair temel teori, hedeflenen uyarının, alanlar normal şekilde çalışmadığında beynin kontrol merkezlerini yeniden düzenleyebileceğidir. (McKeown ayrıca, kullanıcıların olumlu bir değişiklik fark ettikten sonra düzenli tedaviyi bırakıp tamamlayıcı tedavilere geçebilmesiyle etkilerin kalıcı olabileceğini söylüyor; bireysel etkinliği belirlemek için dört haftalık ilk kullanım öneriyor.)

Bunun, Transkraniyal Doğru Akım Stimülasyonu (TDCS) veya manyetik stimülasyon uygulayanlar gibi diğer bazı nörostimülasyon girişimlerine farklı bir yaklaşım olduğunu belirtmekte fayda var.

TDCS’nin, elektriği beyin sapı üzerinden gitmek yerine beynin yüzeyindeki nöronlara uyguladığı için daha az spesifik olduğunu savunan McKeown, “Minimum uyarıyı uyguluyoruz ancak bu son derece spesifik” diyor.

“Sinir liflerinin, önceden yalnızca bir implantla erişilebilen beynin derin bölgesine sinyal taşıdığını biliyoruz” diyor. “Bu biraz USB kablosuyla veya başka bir şeyle sinyal göndermeye benziyor… Sinyal bir uçtan diğer uca ulaştığı sürece kablonun kendisi neredeyse önemsizdir. Böylece yüzeyden başlayabilir ve uyarımı vestibüler sinirlerden aşağı doğru itebiliriz ve bunun beyin sapındaki nöronları aktive ettiğini biliyoruz.”

Vestibüler sistem tipik olarak dengeyle ilişkilidir ancak McKeown bunun hafife alındığını öne sürerek “genel homeostazda” kritik bir rol oynadığını söylüyor; kan basıncından nefes alma hızına, kalp atışına ve hatta vücudun ne kadar yağ depoladığına kadar her şeyin düzenlenmesine yardımcı olur.

McKeown’a göre Neurovalens, vestibüler sinirin invaziv olmayan doğrudan uyarılmasına odaklanan ilk şirkettir. Her ne kadar beyni vücudun başka yerlerindeki organlara bağlayan ve çeşitli duyusal ve motor fonksiyonların düzenlenmesinde rol oynayan bir başka kranial sinir olan vagus sinirinin invaziv olmayan uyarımını geliştirmeye çalışan girişimler olduğunu da belirtiyor. Bu, Neurovalens’in de baktığı bir alandı ancak daha fazla yumuşak doku, kas vb. varlığı göz önüne alındığında, uyarıyı hedeflemenin çok güvenilmez olduğuna karar verdikten sonra uzaklaştıklarını söylüyor. (Oysa temel olarak vestibüler sinire ulaşmak daha kolaydır) .)

“Her kranyal sinir stimülatörü bizim türümüzde dikiş bölgesindedir” diye ekliyor. “Yani genel alanda, istilacı olmayan alanda rakipler var, [But] özellikle anksiyete tedavisi için cihaz onayı veya düzenleyici onayı olan kimseyi tanımıyoruz.”

Pazartesi günü Neurovalens ayrıca, A Serisi finansman turuna 2,1 milyon £ (2,65 milyon $) ekleme yapacağını ve mevcut yatırımcıların yeni cihazı ABD pazarında ticarileştirmeye başlamak için katkı sağlayacağını da duyurdu. McKeown, B Serisini yükseltme sürecine doğrudan başlayacaklarını söylüyor; bu tur için yaklaşık 40 milyon dolar hedefliyorlar ve bunu yıl sonuna kadar tamamlamayı hedefliyorlar.

Şu ana kadar Neurovalens’in sahip olduğu Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Management ve British Business Bank gibi İngiltere merkezli yatırımcılardan toplam 23,1 milyon £ tutarında öz sermaye finansmanı sağladı.